Vollständiges Bild der Versorgung – Forschung
Als hypothesenoffene, multizentrische Registerstudie erhebt oregis systematisch umfangreiche Datensätze aus der augenheilkundlichen Versorgung und Forschung.
Um ein möglichst vollständiges Bild der Versorgung zu erreichen, werden Patientendaten aus Augenkliniken und augenärztlichen Praxen miteinander verknüpfbar sein.
So soll gewährleistet werden, dass z.B. nach einem chirurgischen Eingriff in einer Augenklinik auch die jeweiligen Folgeuntersuchungen bei niedergelassenen Augenärzten dem entsprechenden Datensatz zugeordnet werden können.
Datenquellen und -erfassung
Jedes augenärztliche Versorgungszentrum in Deutschland kann Daten an oregis übertragen.
Für die Übertragung der Daten werden verschiedene Möglichkeiten angeboten. Eine automatische und damit aufwandsarme Option bieten sog. Konnektor-Module. Über diese werden Daten aus Praxis- oder Klinikinformationssystemen regelmäßig an oregis übertragen.
Parameter, die nicht in der Routinedokumentation enthalten sind, können auch manuell in das Register eingegeben werden. Diese Form der Dateneingabe ist auch für Behandlungszentren verfügbar, die auf Basis von Papierakten arbeiten.
Außerdem besteht die Möglichkeit, die Daten in gängigen Dateiformaten hochzuladen.
Höchste Priorität: Datenschutz
Dem Schutz und der Sicherheit der Patientendaten werden höchste Priorität eingeräumt. Alle Daten, die oregis erreichen, sind zu dem jeweils höchstmöglichen Grad anonymisiert bzw. pseudonymisiert.
Darüber hinaus stellt die Struktur von oregis sicher, dass ein Rückschluss von Datensätzen auf individuelle Patienten ausgeschlossen ist.
Die Speicherung und Übertragung von Daten erfolgt ausnahmslos nach dem Gebot der sog. informationellen Gewaltenteilung. Das bedeutet die physische Trennung der Datensätze. Identifizierende Daten werden in einer Vertrauensstelle gespeichert. Damit werden sie von den anonymisierten bzw. pseudonymisierten medizinischen Daten getrennt, die im Register selbst vorgehalten werden.
Die Datenübertragungen werden mit einem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) empfohlenen Verfahren verschlüsselt. Das Datenschutzkonzept des oregis folgt dem klinischen Modul des generischen Datenschutzkonzepts der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) e.V.. Das Datenschutzkonzept wurde durch das TMF geprüft und oregis erhielt am 1. Februar 2019 dazu ein positives Votum.